DEXTROPROPOXIFENO (24/11/10)

El dextropropoxifeno es una droga ampliamente utilizada en la Argentina, habiendo sido aprobado su uso en el mercado local hace más de 40 años.
El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT no ha recibido, en los últimos seis años, ninguna notificación de toxicidad cardíaca relacionada con las distintas especialidades medicinales que contienen el principio activo en cuestión.
En una primera búsqueda en la base de datos del Centro Colaborador de la OPS para la Vigilancia Farmacéutica (Uppsala Monitoring Centre) que contiene aproximadamente 5.000.000 de notificaciones durante más de 30 años, sólo aparecen 120 reportes referidos a la droga mencionada. Sin embargo, en ninguno de ellos se ha probado causalidad entre el dextropropoxifeno y los presuntos efectos adversos que dieran lugar al
retiro del mercado por parte de la FDA (arritmias, taquicardia).
En virtud de todo lo expuesto, esta Administración Nacional informa que se encuentra evaluando la necesidad de introducir modificaciones en los prospectos de las especialidades medicinales que contienen dextropropoxifeno. Asimismo, la ANMAT implementará un programa de farmacovigilancia proactiva respecto a dicho principio activo. Los resultados de estas acciones serán comunicados en su oportunidad por las
vías de difusión correspondientes, incluyendo esta página web.
Por otra parte, se recomienda a los profesionales de la salud que realicen un seguimiento de los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con la droga en cuestión, fundamentalmente en lo relacionado con modificaciones en el ECG, alargamiento del PR, ensanchamiento del complejo QRS y prolongación del intervalo QT.

Fuente:  FDA  y  ANMAT

 

 

 

 

Para más información puede acceder a los sitios oficiales del ANMAT | FDA

 

 

 
 

 

 

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